30/04/2021 às 11h46min - Atualizada em 30/04/2021 às 11h46min
Anvisa diz que Instituto Gamaleya sabia da presença do adenovírus replicante na Sputnik V
Antes de publicar o parecer o instituto brasileiro informou o problema ao fabricante, que ameaça processar a Anvisa por difamação
https://exame.com/brasil/anvisa-comunicado-vacina-sputnik-v/
Vacina russa Sputnik V. (Akhtar Soomro/Reuters) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fez um comunicado nesta quinta-feira, 29, para refutar as acusações feitas pela fabricante da vacina Sputnik V de que mentiu ao não autorizar a importação do imunizante no país. De acordo com o presidente da agência, Antônio Barra, não há "interesse em negar a importação de qualquer vacina". "Estamos aqui para refutar grave acusação que impacta na credibilidade da agência do estado brasileiro. A Anvisa foi acusada de mentir, de fazer fake news sobre o adenovírus replicante quando não autorizou o uso da vacina na nossa população. A Anvisa atendendo ao interesse público esclarece que as informações sobre a presença de adenovírus replicante consta nos documentos oferecidos pelo fabricante da Sputnik V. O desenvolvimento de uma vacina é complexo e é normal que sejam necessários ajustes", disse Antônio Barra, presidente da Anvisa.
Também participou do comunicado o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos do órgão, Gustavo Mendes. Ele apresentou os documentos que levaram a Anvisa a negar a importação. O principal ponto foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Segundo Mendes, na fabricação da vacina é usado este tipo de vírus, causador de resfriados. O ideal é que ele estivesse inativado, ou seja, sem a capacidade de se multiplicar e potencialmente deixar a pessoa doente, resfriada. Apesar dessa possibilidade, ele não é capaz de causar a covid-19.
O imunizante teve a autorização de importação negada na segunda-feira, 26. Os diretores da Anvisa seguiram a recomendação da área técnica do órgão e reforçaram que, com base nos estudos, não ficaram garantidas a segurança e a eficácia da vacina. Eles também disseram que faltaram documentos para fazer uma análise mais completa.
No fim da manhã desta quinta-feira, o Instituto Gamaleya, que fabrica a vacina russa Sputnik V, disse que vai processar a Anvisa por difamação. Em uma publicação na página oficial da vacina russa no Twitter, a fabricante disse que o processo é justificado porque a Anvisa “espalhou informações falsas e imprecisas intencionalmente”.
Na terça-feira, 27, o CEO do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), responsável pela produção e desenvolvimento da vacina Sputnik V, Kirill Dmitriev, fez uma coletiva de imprensa e disse que a decisão foi enviesada por questões políticas. "Achamos que uma das explicações para a negativa da Anvisa é a influência americana", disse ele, levantando a hipótese de que Washington buscou orientar o Brasil em favor do veto da vacina russa.
O pedido de importação negado pela Anvisa foi protocolado por dez estados que alegam demora do governo federal em trazer o imunizante ao país. Em seu parecer, Gustavo Mendes, listou uma série de "deficiências" no pedido. "Vacinas de adenovírus precisam ser monitoradas com muito cuidado. Com base nessa experiência que temos adquirido, nesse caso, não vimos nenhum evento elencado, além de complicações da covid-19 causadas pela própria vacina. A falta de dados de segurança impede identificar os possíveis efeitos adversos importantes que precisam estar em bula", disse Gustavo. Segundo Mendes, "não foi possível saber se os lotes que passaram pelos testes clínicos têm o mesmo desempenho, segurança e eficácia dos que virão ao Brasil".
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https://exame.com/brasil/anvisa-comunicado-vacina-sputnik-v/
Vacina russa Sputnik V. (Akhtar Soomro/Reuters)
