A agência já aprovou o registro do antiviral experimental remdesivir e o uso emergencial do Regn-CoV2, desenvolvido pela farmacêutica Roche. Nesta quinta-feira (13), autorizou o uso emergencial do medicamento contra a Covid-19, desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly. O medicamento autorizado usa a combinação de dois anticorpos monoclonais, o banlanivimabe e etesevimabe. Os anticorpos são versões das defesas naturais do corpo fabricadas em laboratório com o objetivo de combater infecções.
Este é o terceiro medicamento aprovado pela agência. Em março, a Anvisa anunciou o registro do antiviral remdesivir. Já em abril, o Regn-CoV2, coquetel que contém a combinação de casirivimabe e imdevimabe, foi aprovado para uso emergencial no país.
O que é o medicamento e como ele será administrado: Combinação de dois anticorpos monoclonais que têm como alvo a proteína espicular S do SARS-CoV-2; O tratamento é indicado para adultos e pacientes pediátricos (com 12 anos ou mais que pesem no mínimo 40 kg) que não necessitam de suplementação de oxigênio; Ele não é recomendado para pacientes graves; O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o teste viral positivo para SARS-CoV-2 e dentro de 10 dias do início dos sintomas; Os medicamentos devem ser administrados juntos por infusão intravenosa; Uso restrito a hospitais, sob prescrição médica e sua venda é proibida ao comércio; O coquetel já foi aprovado para uso emergencial nos Estados Unidos; Não há eficácia clínica do produto contra a variante brasileira P1; O uso em mulheres grávidas deve ser feito com cautela; Ele não substitui as vacinas contra a Covid-19.
A aplicação é intravenosa e o tratamento deve ser iniciado após o teste viral positivo para a Covid-19 e dentro de 10 dias do início dos sintomas. O uso é restrito a hospitais e a venda é proibida ao comércio. Já a incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) depende da avaliação do Ministério da Saúde.
Segundo a Anvisa, o tratamento é indicado para adultos e pacientes pediátricos (com 12 anos ou mais que pesem no mínimo 40 kg) que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para Covid-19 grave.
O medicamento não é recomendado para pacientes graves. "Anticorpos monoclonais como banlanivimabe + eteasevimbe podem estar associados a piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com Covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica", alerta a Anvisa.
A diretora Meiruze Freitas, relatora do processo que concluiu por autorizar o uso emergencial da associação banlanivimabe + etesevimabe, explicou que a decisão da Anvisa se orienta pela ponderação dos potenciais benefícios para a saúde pública em comparação aos eventuais riscos decorrentes da atuação sanitária. “A expectativa com a autorização de uso emergencial e experimental de medicamentos contra a Covid-19 é sempre ampliar as opções terapêuticas e, principalmente, aliviar a carga em nosso sistema de saúde, diminuindo o agravamento das condições clínicas de pacientes com Covid-19 e o risco de morte”, afirmou a relatora.
Sobre o preço do medicamento, a Anvisa explicou que ele será "objeto de discussão na reunião do Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos no dia 27/05". O pedido de uso emergencial foi feito no dia 30 de março.
Outros medicamentos Em março, a Anvisa anunciou o registro do primeiro medicamento para pacientes hospitalizados com Covid-19, o antiviral remdesivir. O Remdesivir é produzido pela biofarmaceutica Gilead Sciences e o seu nome comercial é Veklury. Trata-se de um medicamento sintético administrado de forma intravenosa (injetado na veia). Ele age impedindo a replicação viral.
O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, esclareceu que o remdesivir não é vendido em farmácia e pode ser utilizado apenas com supervisão médica. "É uso restrito pelos hospitais para que os pacientes possam ser adequadamente monitorados", disse.
Já em abril, outro medicamento foi aprovado em caráter emergencial. Trata-se de um coquetel que contém a combinação de casirivimabe e imdevimabe (Regn-CoV2), dois remédios experimentais desenvolvidos pela farmacêutica Roche.
Regn-CoV2: entenda o que é o coquetel de anticorpos "Esses produtos são o que a gente chama de anticorpos monoclonais. A ideia dessa proposta é neutralizar o vírus para que ele não se propague nas células infectadas e assim controlar a doença", explicou o gerente geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes.
O Regn-CoV2 já foi aprovado para uso emergencial pela FDA, agência de saúde dos Estados Unidos, após apresentar bons resultados em pacientes com sintomas leves e moderados da Covid-19. Ele também foi usado no tratamento do ex-presidente americano Donald Trump.
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